Perubahan Masa Berlaku IDAK dalam Regulasi Kemenkes 2026
Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan baru saja merilis pengumuman terbaru Nomor FR.03.06/E.V/0374/2026 mengenai penerapan Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PBBR) khusus untuk Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK).
Bagi pelaku usaha penyalur alat kesehatan, memahami regulasi terbaru ini sangat krusial untuk memastikan operasional bisnis tetap berjalan legal. Berikut adalah poin-poin penting yang harus Anda ketahui:
1. Masa Berlaku IDAK Terbaru
Berdasarkan regulasi tahun 2026, terdapat perubahan signifikan mengenai masa berlaku izin:
- Berlaku Seumur Hidup: IDAK kini berlaku sepanjang pelaku usaha masih menjalankan kegiatan usahanya dan memenuhi kewajiban sesuai peraturan yang berlaku.
- Transisi Izin Lama: Pelaku usaha yang memiliki IDAK aktif namun masih memiliki masa berlaku (tanggal kedaluwarsa), kini izinnya secara otomatis mengikuti ketentuan terbaru (berlaku sepanjang usaha berjalan) tanpa perlu melakukan perpanjangan manual jika tidak ada perubahan data.
2. Ketentuan Perubahan Data IDAK
Jika perusahaan Anda mengalami perubahan internal, Anda wajib melakukan pemutakhiran data melalui sistem OSS RBA. Perubahan yang dimaksud meliputi:
- Perubahan nama perusahaan.
- Perubahan alamat kantor atau lokasi gudang.
- Perubahan kategori alat kesehatan yang didistribusikan.
- Perubahan Penanggung Jawab Teknis (PJT).
Setiap perubahan data akan diikuti dengan penerbitan IDAK baru yang tetap berlaku seumur hidup selama aktivitas usaha masih berjalan.
3. Aturan Lokasi Usaha (Multi-Lokasi)
Salah satu poin penting dalam Surat Pengumuman Maret 2026 ini adalah penegasan mengenai lokasi usaha:
- Satu Lokasi Satu Izin: Pelaku usaha yang memiliki lebih dari satu lokasi usaha wajib memiliki IDAK untuk setiap lokasi tersebut.
- Pendaftaran Baru: Jika saat ini Anda memiliki satu IDAK yang mencantumkan beberapa lokasi, Anda wajib melakukan pendaftaran IDAK baru untuk masing-masing lokasi melalui sistem OSS.
4. Mengapa Harus Segera Menyesuaikan dengan PBBR?
Penerapan Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PBBR) bertujuan untuk menyelaraskan data antara Kemenkes dan sistem OSS RBA. Dengan mengikuti standar terbaru (PMK No. 11 Tahun 2025 dan PP No. 28 Tahun 2025), perusahaan Anda akan terhindar dari kendala administratif saat melakukan impor atau distribusi produk ke faskes.
Kesulitan Mengurus Izin IDAK di OSS RBA?
Proses migrasi dan pemenuhan standar CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) memerlukan ketelitian teknis yang tinggi. Legalitas Perizinan hadir sebagai mitra profesional untuk membantu Anda menyelesaikan pengurusan IDAK secara cepat dan tepat sesuai regulasi Kemenkes terbaru tahun 2026.
Layanan Kami Meliputi:
- Konsultasi pemenuhan standar PBBR Sektor Kesehatan.
- Pengurusan IDAK Baru & Perubahan Data di OSS RBA.
- Pendampingan penyiapan dokumen teknis dan PJT.
Butuh Bantuan Navigasi Regulasi IDAK Terbaru? Jangan biarkan birokrasi menghambat bisnis Alkes Anda. Kunjungi halaman utama kami untuk informasi lengkap mengenai jasa pengurusan IDAK dan konsultasikan kebutuhan legalitas perusahaan Anda hari ini.
